❶ 關於醫療器械軟體的核心演算法是什麼
根據《醫療器械軟體注冊技術審查指導原則》
（三）核心演算法
依據軟體設計規范（SDS）和說明書列明核心演算法的名稱、類型、用途和臨床功能。
核心演算法是指實現軟體核心功能（軟體在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的演算法，包括但不限於成像演算法、後處理演算法和人工智慧演算法。其中成像演算法是指用於獲取醫學圖像或數據的演算法，後處理演算法是指改變原始醫學圖像或數據產生新臨床信息的演算法，人工智慧演算法是指採用人工智慧技術進行醫學圖像或數據分析的演算法。
演算法類型包括公認成熟演算法和全新演算法。其中公認成熟演算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的演算法，而全新演算法是指源自臨床研究、科學研究的新演算法。
核心演算法詳盡程度取決於安全性級別和演算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟演算法和全新演算法均列明演算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟演算法列明演算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新演算法在公認成熟演算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。
❷ 有源醫療器械需要做軟體確認嗎
產品技術要求中應有軟體功能列表
具有網路功能的 還應參照醫療器械網路安全注冊審查指導原則
研究資料中應有軟體描述文檔 相關內容參照醫療器械軟體注冊審查指導原則的要求
❸ 醫療器械軟體的風險控制措施有哪些
一、《醫療器械軟體注冊技術審查指導原則》
2. 風險管理
依據風險管理相關標准提供軟體風險分析報告和軟體風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟體組件提供醫療器械產品的風險管理資料。
二、具體措施參照《YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標准
❹ 醫療器械生物學評價指導原則
本指導原則的制定，旨在指導醫療器械行業對與人體直接或間接接觸的醫療器械進行合理充分的生物學評價，以確定人體與器械部件材料接觸是否會產生毒性。
本指導原則主要依據GB/T 16886系列標准，參考美國FDA的指南文件，結合關於印發《醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行編寫。
GB/T 16886系列標準是等同轉化國際標准化組織（ISO）制定的醫療器械生物學評價標准（ISO 10993）系列標准。該系列標準的第1部分《醫療器械的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》為醫療器械的生物學評價提供了一個框架，也可用於指導生物學試驗的選擇。
現行的GB/T 16886.1-2011標准，已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。
醫療器械的生物學評價應著眼於優先通過化學成分的分析和採用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。醫療器械的生物學評價，應提供最終使用狀態器械的生物相容性信息，這些信息可以通過風險管理過程或生物相容性測試（使用體外和體內模型）和/或充足的化學表徵結合補充的生物相容性信息獲得，信息應能充分揭示器械生物相容性的風險。
本指導原則提供了與使用GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》相關的更多信息，以支持醫療器械的注冊申請。本指導原則將由正文和8個附件組成：
附件1：生物學評價終點
附件2：生物學評價流程圖
附件3：術語
附件4：用於生物相容性評價的器械主文件
附件5：組件和器械文件示例
附件6：文獻檢索和篩選
附件7：生物學試驗報告
附件8：生物學評價總結表
本指導原則及其附件僅適用於對與人體直接或間接接觸的無菌或未滅菌醫療器械進行生物學評價。
對於特定類型器械應遵循更具有器械針對性的標准，如牙科器械應考慮YY/T 0127 口腔醫療器械生物學評價；反之，一些針對特定器械的指導原則包含了與生物相容性評價相關的建議，應結合GB/T 16886.1進行考慮，例如血液透析器。
對於葯械組合器械，除了遵循本指導原則的一般原則，可能還需要進行附加或改進試驗。例如，生物制劑的樣品制備和測試可能取決於生物制劑類型和評估的終點，而針對生物製品或葯物的生物相容性評價的具體內容不在本指導原則的范圍之內。
由於GB/T 16886系列標准包括可用於多種用途的通用方法，並
❺ 簡述醫療器械注冊產品標準的審查原則
一、醫療器械強制性標准
根據《中華人民共和國標准化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標准；沒有國家標
准而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標准。保障人體健康，人身、財產安全的標准和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標
准，其他標準是推薦性標准。強制性標准必須執行。
《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。並且在注冊管理方面，明確規定「醫療器械強制性標准已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的」不予延續注冊。
醫療器械強制性國家標准可在國家標准化管理委員會網站查詢。醫療器械強制性行業標准可在國家食品葯品監管總局網站 數據查詢「醫療器械強制性行業標准」專欄查詢,或者在國家食品葯品監管總局醫療器械標准管理中心網站標准及補充檢驗方法查詢「器械強制行業標准」專欄查詢。
二、醫療器械推薦性標准
根
據《中華人民共和國標准化法》有關規定，鼓勵企業採用推薦性標准。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可採用其他的方法。企業可以在醫療器
械產品技術要求中直接採用推薦性標准，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，
即企業把推薦性標准作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。
三、醫療器械技術審查指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品葯品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。
指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若
不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
食品葯品監管總局發布的指導原則可在食品葯品監管總局網站醫療器械注冊管理司「指導原則」專欄查詢。
四、關於醫療器械臨床評價數據授權要求
《醫療器械臨床評價技術指導原則》對於通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品葯
品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食葯監械管〔2015〕247號）第六條基於合法數據要求的基礎上，對於擬使用
的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。
❻ 醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則共多少條
醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則分為：
1.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
2.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則
3.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則
4.醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則