醫療器械注銷在哪個網站

㈠ 上海第一類醫療器械生產備案憑證注銷怎麼操作

一、辦事項目：
取消第一類醫療器械備案號（包括體外診斷試劑）
二、辦事依據：
1、中華人民共和國國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品葯品監督管理總局2014年第26號公告《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》
3、國家食品葯品監督管理總局2014年第8號通告《關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告》
4、國家食品葯品監督管理總局2014年第9號通告《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》
5、國家食品葯品監督管理總局2014年第25號公告《關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》
6、國家食品葯品監督管理總局《關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食葯監械管〔2013〕242號）
7、國家食品葯品監督管理總局2014年第23號公告《關於貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》
8、國家食品葯品監督管理總局辦公廳《關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食葯監辦械管〔2014〕174號）
*請至「表格下載」頁面中下載附件7查看上述法規文件的具體內容。
三、申請范圍：
本市第一類醫療器械備案人（持有企業營業執照和組織機構代碼證），申請取消第一類醫療器械備案號。
四、申請者資格/條件：
辦理取消第一類醫療器械備案號事務的人員應當受備案人委託，並具有相應的專業知識，熟悉相關法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、向備案人注冊地所在區（縣）的食品葯品監督管理部門遞交所有準備齊全的取消第一類醫療器械備案號申報資料，內容包括：
1）第一類醫療器械備案表（取消備案號）紙質文檔；
2）取消備案號情況說明；
3）證明性文件（包括企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、備案人委託相關人員辦理取消第一類醫療器械備案號事務的委託書、被委託人身份證復印件）；在辦理相關業務時請攜帶企業營業執照、組織機構代碼證、被委託人身份證原件，與復印件核對無誤後在備案單位留存復印件。
4）符合性聲明；（要求詳見表格下載頁面附件1）
*遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋「內容與原件一致」的章。（或可手寫並簽字確認）
*遞交資料需加蓋備案人公章（及騎縫章）。
*按1）-4）的次序將資料裝訂成冊，並制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）。（要求詳見表格下載頁面附件2）
2、經形式審查符合規定的，相關產品備案信息在我局政務網站上取消公布。相關取消備案號申報資料存檔備查。
六、辦理流程：
流程圖詳見表格下載頁面附件6。
七、辦理地點、辦理時間、聯系電話以各區縣市場監督管理局公布為准。
註：2014年8月1日起，本市各區（縣）的第一類醫療器械備案，由備案人注冊地所在區（縣）的食品葯品監督管理部門接收並辦理。2014年8月1日起開通第一類醫療器械備案網上填報平台。

㈡ 醫療器械經營許可證申請怎麼撤銷

向設區的市級食品葯品監督管理部門申請即可。

醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。

設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

(2)醫療器械注銷在哪個網站擴展閱讀：

醫療器械經營許可證要求規定：

1、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。

2、醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。

3、醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。

㈢ 醫療器械可以在哪個網站上查詢

1. 在國家食品葯品監督管理總局-數據-國產醫療器械

2. 省食品葯品監督管理總局

   輸入醫療器械名稱/注冊號或備案號即可

㈣ 怎樣注銷醫療器械許可證

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十七條：醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。在設區的市級食品葯品監督管理局網站上有辦事指南，在醫療器械欄目下找到《醫療器械經營許可證》核發程序，按相關要求辦理即可。

㈤ 醫療器械經營許可證怎麼注銷已經過期的。我想年檢執照卡住不可以年檢怎麼辦啊

1.企業申請報告；

2.《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件；

3.《工商營業執照》復印件，申請人身份證復印件（核原件）；

4.企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《法定代表人授權委託書》； 5。申報材料真實性承諾書。 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統一用A4紙列印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

另外登陸你們省葯監局網站上找辦事指南，上面有申請書和一些文件的標准格式

㈥ 醫療器械質量管理人員如何注銷

咨詢記錄 · 回答於2021-10-31