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第三類醫療許可證去哪個網站申報

發布時間:2023-01-15 02:41:49

『壹』 如何申請二類醫療器械備案登記證及三類許可證

二類器械備案及三類許可證(不含體外診斷試劑)在企業所在地區局進行申請辦理。具體按照你區局官網辦事指南進行申請。

『貳』 醫療器械經營許可證網上申請流程

一、正面回答
1、打開網路搜索上海市政務服務網,點擊打開進入。
2、在頁面的右上角找到切換部門、區、管委會,點擊切換至市葯品監管部門。
3、找到第三類醫療器械經營許可證,點擊立即辦理,二類以上的醫療器械經營許可證是在省級以上市場監管部門進行辦理。
4、查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。
5、確定上述內容之後,滑動頁面至底部,選擇在線辦理進入登記申請系統。
二、分析
經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可,而由主管部門辦理的許可經營的證明,如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
三、經營許可證和營業執照的區別是什麼?
根據規定,營業執照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明,有法人類營業執照、個人獨資企業營業執照、合夥企業營業執照和個體工商戶營業執照等,營業執照由工商局頒發,每年年檢。而經營許可證,是法律規定的某些行業必須經過許可,由主管部門辦法的許可經營的證明。營業執照是每個開門做生意的經營者都需要辦理的證件,沒有這個證件,就是無照經營行為,是違法的。經營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件,這個證件必須在辦理營業執照之前取得,也就是所謂的前置許可審批文件。

『叄』 辦理三類醫療器械經營許可證如何網上提交材料

答:經營一類醫療器械不用辦證,只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案,發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可,發許可證。
從2014年10月1日開始,《醫療器械經營許可證》必須網上申報,現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後,設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面,申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時,除應在系統中完成線上申報外,還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後,方可辦理。
注意:1.營業執照如果不是企業,是個體工商戶的話,是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
(個體)營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是:先到工商局管片的工商所登記、填表,然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級,升級為企業,然後辦理組織機構代碼證,然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和
pdf
格式的材料上傳。
1.
*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項:計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,並有計算機管理系統。

『肆』 醫療器械經營許可證網上申報流程是什麼

醫療器械經營許可證網上申報流程如下:


開啟網路搜索上海市政務服務網,點擊打開進入。「切換部門,區,管委會」頁面右上角,點擊切換到市葯品監管部門。下頁查找第三類醫療器械經營許可證,點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。

跳出頁面後,查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。完成以上內容後,滑動到頁面底部,選擇聯機辦理進入注冊系統。

在注冊申請系統中,按照系統引導提示要求注冊相關信息,並上傳相應信息,提交完成後,就會有一個審批時間,批准後就可以獲得醫療器械經營許可證。

『伍』 辦理三類醫療器械經營許可證如何網上提交材料

准備好所需的材料,登錄政務一體化網站提交材料即可。南寧好業順會計服務有限公司

『陸』 醫療器械三類經營許可證怎麼辦理都需要什麼

一、辦理立構:食品葯品監督管理局

二、申報單位:從事醫療器械三類的經營單位

三、申報條件:

(1)經營范圍填寫∶

◆特殊管理品種首先單獨填寫,如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液(塑形角膜接觸鏡除外)

◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械(一次性使用無菌醫療器械除外)、6866 醫用高分子材料及製品(一次性使用無菌醫療器械除外);6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外)。

(2)經營場所、倉庫面積要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小於40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於 25 平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小於 25 平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小於 10平方米;經營塑形角 膜接觸鏡的,經營場所使用面積應當不小於 60 平米。

2.經營第三類醫療器械的(隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫療器槭產品除外),倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建築物內。一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建築物內,使用面積應當不小於 200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小於100平方米,倉庫不小於60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質里管理、安裝和售後服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但 應當有專櫃存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置,目均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內 。

(3)企業人員資質的要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等)古專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗(不得由質量管理人兼任)。

經營植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員並在職在崗。

經營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷,從事檢驗工作三年以上人員並在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售後人員。

經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人、售後服務人員具備眼科學專業中級職稱;一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員並在職在崗。

2.經營第三類醫療器械產品的,技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復檢驗學、管理等)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3.經營隱形眼鏡及護理用液的,質里管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓

4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

四、辦理所需證件:

  1. 醫療器械經營許可申請表(請登入在線受理填報後提交、列印);

  2. 營業執照和組織機構代碼證復印件;

3,法定代表人、企業負責人、質里負責人的身份證明、學歷或者職稱證|明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7,經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

以上申請材料應完整、清晰,使用 A4紙列印裝訂並附有目錄(一式一份),復印件加蓋公章後與電子版一並提交。

四、辦理流程:

1、企業申請∶申請人向市食品葯品監督管理局網站在線受理填寫電請表,並上傳辦事指南要求的材料的附件,提交申請材料;

2、網上預審∶5個工作日之內回復預審意見,企業可在市食品葯品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態;

3、受理∶網上預審通過,提交紙質材料到市審批窗口,受理窗口發出受理通知書;

4、現場核查∶自受理之日起,區縣食品葯品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過後審核、審批;

5、網上公告∶在北京市食品葯品監督管理局網站公告後,由市局食品葯品監督管理行政審批服務中心發證。

『柒』 醫療器械三類經營許可證辦理流程

醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下:
1、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證;
2、然後到質監局辦理組織機構代碼證;
3、最後到國家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號,網上申報;
4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
醫療器械三類經營許可證辦理材料具體如下:
1、營業執照和組織機構代碼證復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經營范圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、經辦人授權證明;
10、簽字並加蓋公章的申請表掃描版。
法律依據:《危險廢物轉移聯單管理辦法》第十條
聯單保存期限為五年;貯存危險廢物的,其聯單保存期限與危險廢物貯存期限相同。環境保護行政主管部門認為有必要延長聯單保存期限的,產生單位、運輸單位和接受單位應當按照要求延期保存聯單。

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