第三类医疗许可证去哪个网站申报

‘壹’ 如何申请二类医疗器械备案登记证及三类许可证

二类器械备案及三类许可证(不含体外诊断试剂)在企业所在地区局进行申请办理。具体按照你区局官网办事指南进行申请。

‘贰’ 医疗器械经营许可证网上申请流程

一、正面回答
1、打开网络搜索上海市政务服务网，点击打开进入。
2、在页面的右上角找到切换部门、区、管委会，点击切换至市药品监管部门。
3、找到第三类医疗器械经营许可证，点击立即办理，二类以上的医疗器械经营许可证是在省级以上市场监管部门进行办理。
4、查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。
5、确定上述内容之后，滑动页面至底部，选择在线办理进入登记申请系统。
二、分析
经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。
三、经营许可证和营业执照的区别是什么？
根据规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等，营业执照由工商局颁发，每年年检。而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，由主管部门办法的许可经营的证明。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件，没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得，也就是所谓的前置许可审批文件。

‘叁’ 办理三类医疗器械经营许可证如何网上提交材料

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和
pdf
格式的材料上传。
1.
*营业执照和组织机构代码证复印件
2.
*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.
*组织机构与部门设置说明
4.
*经营范围、经营方式说明
5.
*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.
*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.
*经办人授权证明
10.
*签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

‘肆’ 医疗器械经营许可证网上申报流程是什么

医疗器械经营许可证网上申报流程如下：

开启网络搜索上海市政务服务网，点击打开进入。“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。

跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。完成以上内容后，滑动到页面底部，选择联机办理进入注册系统。

在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。

‘伍’ 办理三类医疗器械经营许可证如何网上提交材料

准备好所需的材料，登录政务一体化网站提交材料即可。南宁好业顺会计服务有限公司

‘陆’ 医疗器械三类经营许可证怎么办理都需要什么

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位

三、申报条件：

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写，如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

（2）经营场所、仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但 应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内 。

（3）企业人员资质的要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。

经营植介入医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称;一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

1. 医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2. 营业执照和组织机构代码证复印件;

3，法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7，经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

‘柒’ 医疗器械三类经营许可证办理流程

医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：
1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；
2、然后到质监局办理组织机构代码证；
3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；
4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
医疗器械三类经营许可证办理材料具体如下：
1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、签字并加盖公章的申请表扫描版。
法律依据：《危险废物转移联单管理办法》第十条
联单保存期限为五年；贮存危险废物的，其联单保存期限与危险废物贮存期限相同。环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期限的，产生单位、运输单位和接受单位应当按照要求延期保存联单。